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洗手液FDA注冊申請流程是什么?申請周期要多久

瀏覽次數: | 2020-05-25 09:55

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  FDA是什么?
 
  FDA是食品藥品監督管理局(Foodand Drug Administration)的簡稱。FDA由美國聯邦政府授權,是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關,也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。
 
  FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設備和放射產品的安全,通過FDA認證的食品、化妝品和醫療器械對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
 
  全球疫情影響,國外物質緊缺,出口美國的消毒液,消毒水,消毒劑,洗手液等這些消毒產品比較火爆,那出口美國需要做的FDA認證怎么申請呢?
 
  這些消毒產品屬于一類醫療產品,申請FDA要按照一類的去申請,產品需要做檢測嗎?不需要的,FDA這個是針對企業的注冊

洗手液FDA注冊
 
 
  FDA認證和FDA注冊有什么區別?首先正規來講沒有FDA認證的說法。一般有以下三種叫法:
 
  1、FDA批準,這種一般針對比較多,就是允許這個上市了;
 
  2、FDA注冊,這種以前防恐時出現,就是產品要先到FDA注冊下,有些產品需要檢測;
 
  3、FDA檢測,這種是根據FDA的公布的法規來做檢測,看產品是否符合FDA法規要求,這種檢測都是在第三方做的,FDA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規和市場監管等。以上三種國內一般喜歡叫FDA認證。
 
  常所說的FDA認證就是指FDA注冊號,FDA注冊好后會有一個注冊號,清關時需要用上的,
 
  FDA注冊辦理流程
 
  1)申請方填寫FDA注冊申請表;
 
  2)確認產品分類,及產品注冊細節;
 
  3)雙方確認合同,支付費用;
 
  4)開始注冊,FDA審核通過;
 
  5)注冊完成;
 
  FDA認證申請周期
 
  7個工作日
 
  填寫好FDA醫療注冊申請表就可以了,申請周期一周,注冊申請后會收到FDA機構發來的年金收款通知單,支付FDA年金后,3個工作日就可以正常下證了,這些產品就可以正常出口美國了,產品包裝和外保證不要忘記打FDA標志。
 
  為什么要做FDA認證?
 
  前面已經提到,凡是美國本土生產或美國進口銷售的食品、藥品、化妝品等都必須經過FDA認證才可以進入美國市場銷售。因為這些產品在抵運美國口岸時,都會進行逐批的抽查,抽查樣品合格,該批產品才可放行,如果不合格,FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴,還可以進行“自動扣留”。
 
  我司億博檢測專業提供FDA認證代理咨詢服務,進一步了解可詳見文章:《如何查詢美國FDA注冊信息

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余浩群

余浩群 2006年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級技術顧問。
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